Un partner. Un percorso.Un dispositivo certificato.
Dall'idea al dispositivo certificato e al sito produttivo: progettazione, regolatorio, qualità e produzione integrati fin dalle prime fasi.
Sei competenze. Chiavi in mano.
Design e sviluppo
Progettazione di dispositivi medici di ogni tipo, dai non invasivi ai Classe III impiantabili riassorbibili.
Ricerca e IP
Analisi dei brevetti esistenti, scelta delle soluzioni libere da vincoli e creazione di nuova proprietà intellettuale.
Validazione e marcatura CE
Validazione del dispositivo e percorso completo di marcatura CE.
Regolatorio internazionale
MDR, FDA, ANVISA, TGA, SFDA, KFDA. Gestiamo noi l'interazione con gli Enti regolatori.
File tecnico e sistema qualità
Redazione del File tecnico e sistema qualità secondo ISO 13485.
Siti produttivi
Progettazione e costruzione di siti produttivi chiavi in mano, fino all'azienda certificata.
Sei un distributore di dispositivi medici e vuoi diventare fabbricante?
Progettiamo e ti affianchiamo nella costruzione del tuo sito produttivo.
Capannone grezzo.
Azienda certificata.
Esperienza costruttiva
Realizziamo siti produttivi da zero, dal capannone grezzo fino all'azienda certificata.
Coordinamento tecnico completo
Opere edili, impiantistica, utilities, HVAC, camere bianche e layout GMP con un'unica regia.
Partnership strategiche
Collaboriamo con fornitori e consulenti selezionati per garantire siti affidabili e scalabili.
Dalla distribuzione alla produzione. Un dispositivo tuo.
Ti accompagniamo lungo tutto il percorso: idea di prodotto, progettazione, File tecnico e marcatura CE, sistema qualità ISO 13485 e stabilimento con camere bianche.
Margini più alti
Un prodotto tuo, con il valore che resta in azienda.
Marchio proprio
Il dispositivo porta il tuo nome sul mercato.
Più indipendenza
Meno dipendenza dai mandati dei produttori esteri.
Parliamone.
Che tu parta da un'idea o da un prodotto già distribuito, costruiamo insieme il percorso fino al mercato.
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